Existe-t-il des médicaments dangereux ? Tout savoir sur la pharmacovigilance

Après une succession de crises sanitaires, est née la pharmacovigilance afin de rassurer sur le caractère non dangereux des médicaments
 
La sécurité des médicaments est devenue l’affaire de tous : autorités de santé, industriels du médicament, prescripteurs sur le terrain, mais aussi patients qui, depuis le 10 juin 2011, ont la possibilité de déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament sans passer par un professionnel de santé. 
 

Comment s’organise aujourd’hui la pharmacovigilance pour garantir la non dangerosité des médicaments ?

 
Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette validation découle d’un processus très encadré d’études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques destinées à valider son efficacité, mais aussi sa sécurité d’emploi. Après commercialisation, la surveillance du médicament continue sur le terrain.
À tout moment, la pharmacovigilance doit être à même de recueillir, d’analyser un effet indésirable lié à un médicament… et de prendre les mesures qui s’imposent si besoin.
 

Surveillance nationale des médicaments

La pharmacovigilance est coordonnée à l’échelle nationale par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Une agence acréée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorité a en charge de garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme tout au long de leurs cycles de vie (médicaments, mais aussi dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro...). Parmi ses responsabilités, l’ANSM se doit de mesurer régulièrement l’évolution bénéfice/risque des médicaments commercialisés.
Elle veille également à leur bon usage, en mettant notamment à la disposition des professionnels et du grand public de nombreux outils d’information (brochures, publications de synthèse, recommandations de bonne pratique…).
 

Coordination régionale

Elle est assurée par les 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Ces entités sont au cœur du système de déclaration des effets indésirables. En pratique, ils recueillent les observations des professionnels de santé en termes d’effets indésirables possiblement liés à un médicament (voir encadré ci-dessous) et les transmettent à l’ANSM. Ils mènent également des missions d’expertises et d’enquêtes.
 

Surveillance sur le terrain

À l’origine de la déclaration des effets indésirables observés, les professionnels de santé sont des acteurs importants du système de pharmacovigilance. Selon une procédure bien codifiée, le signalement doit être remonté sans délais, même si le lien avec le médicament n’est que soupçonné. Mais aujourd’hui, les médecins ne sont pas les seuls à pouvoir agir ! La mise en place de fiches d’auto-déclaration d’un effet indésirable par l’ANSM permet au patient (ou à un proche) de prendre une part active dans le système de pharmacosurveillance, en déclarant notamment un effet indésirable qui concernent la qualité de vie. À l’origine de cette nouvelle démarche : les associations de malades et d’usagers qui jugent à juste titre « que la déclaration d’un effet indésirable
lié à un médicament est l’affaire de tous ». À noter que cette déclaration restera anonyme, sans obligation par la suite pour le déclarant.
 
 

Comment reconnaître un effet indésirable ?

Consultez la notice pour connaître les effets indésirables déjà connus de votre médicament.
Essayez d’évaluer si l’effet est dû à une possible erreur d’utilisation.
N’hésitez pas à parler des effets ressentis avec votre médecin, votre pharmacien, un autre professionnel de santé ou une association de malades.
 
Source : Leem. Déclarer les effets indésirables de vos médicaments.
Pour aller plus loin : www.ansm.sante.fr Espace Grand Public Sources : Leem. Sécurité du médicament et surveillance au quotidien. Dossier de presse 29 mai 2013. - Leem. Déclarer les effets indésirables de vos médicaments.
 
Source : Alphega Pharmacie Magazine N°25 – automne 2013
 

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